Biyokimyada Analitik Kalite Kontrol

Laboratuvarda  

AQC süreçleri, mevcut kimyasal türlerin konsantrasyonunun son derece düşük olabileceği ve analitik yöntemin tespit sınırına yakın olabileceği çevresel örnekleri analiz eden laboratuvarlarda özellikle önemlidir. İyi yönetilen laboratuvarlarda, AQC süreçleri, bilinen standartların örnek akışına rastgele sokulması veya çivili numunelerin kullanılmasıyla laboratuvarın rutin operasyonlarına yerleştirilir.

Kalite kontrol örnek toplama ile başlar ve verilerin raporlanmasıyla sona erer. ^[4] AQC analitik performansın laboratuvar kontrolü ile elde edilir. Komple sistemin ilk kontrolü laboratuvar hizmetleri, enstrümantasyon, cam eşyalar, reaktifler, çözücüler ve gazların spesifikasyonu ile elde edilebilir. Bununla birlikte, geçerli verilerin sürekli olarak üretilmesini sağlamak için günlük performansın değerlendirilmesi belgelenmelidir. İlk olarak, verilerin kesin ve doğru bir şekilde görülmesini sağlamak için bir kontrol yapılmalıdır. Ardından, verilerin tekrarlanabilirliğini sağlamak için boşlukları analiz etme, kalibrasyon standartları, kalite kontrol kontrol örnekleri ve referanslar gibi sistematik günlük kontroller yapılmalıdır. Kontroller, metodolojinin numunede ne olduğunu ölçtüğünü belgelemeye yardımcı olur.

Bireysel AQC çabalarının kalitesi, belirli bir projenin belirli bir analist için eğitimine, profesyonel gururuna ve önemine bağlı olarak değişebilir. AQC çabalarından kaynaklanan bireysel bir analistin yükü, kalite güvence programlarının uygulanmasıyla azaltılabilir. Yerleşik ve rutin kalite güvence programlarının uygulanmasıyla iki temel işlev yerine getirilir: kalitenin belirlenmesi ve kalitenin kontrolü. Sonuçların doğruluğunu ve kesinliğini izleyerek, kalite güvence programı rapor edilen analitik sonuçların güvenilirliğine olan güveni artırmalı ve böylece yeterli AQC elde etmelidir.

İlaç endüstrisi  

Bir ilaç maddesinin belirli bir amaç için uygun olduğunu göstermede analitik prosedürlerin validasyonu zorunludur. ^[5] Ortak doğrulama özellikleri şunları içerir: doğruluk, hassasiyet (tekrarlanabilirlik ve ara hassasiyet), özgüllük, saptama limiti, nicelik limiti, doğrusallık, menzil ve sağlamlık. İlaç maddesinin sentezindeki değişiklikler, bitmiş ürünün bileşimindeki değişiklikler ve analitik prosedürdeki değişiklikler gibi durumlarda, kalite kontrolünü sağlamak için yeniden doğrulama gereklidir.

Tüm analitik prosedürler valide edilmelidir. Tanımlama testleri, numunenin spektrum, kromatografik davranış ve kimyasal reaktivite gibi yöntemler vasıtasıyla bir referans standartla karşılaştırılması yoluyla bir numunedeki bir analitin kimliğini sağlamak için yapılır. ^[5] Safsızlık testi nicel bir test veya bir sınır testi olabilir. Her iki test de numunenin saflığını doğru bir şekilde ölçmelidir. Aktif parçanın veya bir numunenin diğer bileşenlerinin kantitatif testleri, test prosedürleri yoluyla gerçekleştirilebilir. Çözünme testi veya partikül büyüklüğü belirleme gibi diğer analitik prosedürlerin de valide edilmesi gerekebilir ve aynı derecede önemlidir.

İstatistikler  

Analitik yöntem, numune konsantrasyonu, saptama sınırları ve yöntem hassasiyeti arasındaki karmaşık karşılıklı ilişki nedeniyle, Analitik Kalite Kontrol yönetimi, elde edilen sonuçların kabul edilebilir bir istatistiksel zarf içinde olup olmadığını belirlemek için istatistiksel bir yaklaşım kullanılarak gerçekleştirilir.

Laboratuvarlar arası kalibrasyon  

Birden fazla laboratuar numunelerinin analiz ve bu şekilde çok geniş bir çalışma programına veri besleyen durumlarda uyumlaştırılmış izleme düzeni  içinde UK , AQC da diğerine karşı bir laboratuar doğrulamak için uygulanabilir. Bu gibi durumlarda çalışma laboratuvarlar arası kalibrasyon olarak adlandırılabilir . ^[6]

Kaynaklar